Resumo:

Alerta 2273 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Vacutainer tubos de vidro com reagentes para coleta de sangue à vácuo - Soltura na tampa durante coleta.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BD Vacutainer tubos de vidro com reagentes para coleta de sangue à vácuo Nome técnico: FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS Número de registro ANVISA: 10033430467 Classe de risco: I Modelo afetado: TUBO VACUTAINER CITRATO .105 M TAMPA HEMOGARD 4.5 ML Números de série afetados: Lotes: 5336909; 5357632; 6040953; 6064634; 6124932; 6173983; 6187600

Problema:

A BD identificou um aumento no número de relatos relacionados à ocorrência de tampa soltando durante a coleta em alguns lotes específicos de Tubos Vacutainer® Citrato 0.0105M Tampa Hemogard™ 4.5 mL.

Neste tipo de ocorrência, a tampa pode permanecer acoplada à agulha distal na desconexão do tubo, no término do procedimento de coleta.

Ação:

Ação de Campo Código FA 18_Mar17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Empresa fará comunicação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda.

CNPJ: 21.551.379/0001-06

Endereço: Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 273, Juiz de Fora - MG

Telefone: 0800 055 5654

 

Fabricante:  BECTON DICKINSON AND COMPANY

Endereço: 1 BECTON DRIVE, FRANKLIN LAKES,NJ 07417 -ESTADOS UNIDOS

Recomendações:

A carta foi encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados e recomenda aos usuários:

"Certifique-se quanto ao uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) conforme instruções de uso do produto, tais como luvas de proteção e jalecos impermeáveis, durante e após a coleta de sangue;

A revisão de quaisquer equipamentos adicionais exigidos para garantir uma coleta segura, tais como máscaras de proteção, deve ser considerada;

É recomendado segurar o tubo enquanto ele estiver no holder durante a coleta. Se estiver utilizando um escalpe para coleta de sangue com dispositivo de segurança BD Vacutainer® Push Button ou BD Vacutainer® Safety-Lok™ para punção venosa, o tubo deve ser segurado enquanto ele estiver no holder e mantido com a tampa posicionada para cima até que a coleta de sangue seja finalizada."

Além disso, a BD disponibilizou na carta o atendimento telefônico gratuito através do 0800 055 5654 e e-mail consultoria_vacutainer@bd.com a fim de esclarecer quaisquer possíveis dúvidas para seus clientes.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2273

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.